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高云龙:芝兰健康,提供数字疗法CDMO及全流程服务

发布时间:2022-09-07

伴随着移动互联网的崛起和逐渐成熟,数字化产品正在从方方面面改变我们的生活。在医疗健康领域,借助数字技术的发展,互联网医疗、智慧医院等以往只在未来愿景中才能出现的场景一个个变成了现实。数字疗法是近年来兴起的医疗健康数字化新概念和新技术之一。伴随新冠疫情蔓延的催化,数字疗法得到迅速发展,成为数字技术与医疗技术结合的重要发展方向,诸多初创企业竞相奔赴,带动各产业生态积极布局。


浙江省健康服务业促进会副会长单位泰格医药孵化企业——杭州芝兰健康有限公司成立于2015年,主要提供数字疗法CDMO及全流程服务。汇集多位专业复合型人才,精准识别临床需求,并依托自身的数智平台及全球合作伙伴关系,帮助客户高效开发定制化的经过临床验证的诊断、治疗、管理疾病类软件并提供全流程服务。本期《健康时代》编辑对话芝兰健康总经理高云龙,畅谈芝兰健康的数字疗法CDMO及全流程服务。


本期嘉宾

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高云龙,杭州芝兰健康有限公司总经理,世界经济论坛全球杰出青年,中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会副会长,中国康复技术转化及发展促进会数字疗法专业委员会委员,非公医疗协会物联网医疗分会秘书长,多省数字疗法政策制定专家顾问组成员。


以下为访谈实录:


数字疗法行业的探索


Q:芝兰健康成立以来,在数字疗法发展的道路上,有哪些重要的节点?

高云龙:芝兰健康成立于2015年,孵化于“CRO”企业泰格医药,专注于数字疗法产品的研发。2019年公司研发的乙肝母婴阻断数字疗法获批医疗器械注册证(Ⅱ类),是中国首批获得认证的数字疗法产品之一。


近年来,芝兰健康在数字疗法学术研究上取得标志性进展。除获批医疗器械注册外,我们也做了大量的真实世界研究来证明一个纯软件产品的有效性和安全性。历时6年的临床研究,治理4万例真实世界研究的数据,发表多篇高水平SCI学术论文,让医学工作者、研究者看到了该领域的学术科研成果,及其严谨的医学循证,得到了联合国、世卫组织高度评价。


2021年,基于行业的发展态势,芝兰健康业务升级,从自主研发、设计数字疗法产品,升级成为一家专业提供数字疗法CDMO及全流程服务的公司,为合作伙伴加速创新研发、降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费,高效推进数字疗法产品市场化进程。


今年,芝兰健康携手主流可穿戴设备商,成功孵化“小海眠+”CBT-I睡眠数字疗法。它是一款专为失眠人群量身打造的轻量化、精准化、智能化的CBT-I非药物睡眠数字疗法。构建了从医学验证、产品开发、健康管理服务、智能设备接入、医学数据模型应用于一体的睡眠健康整体解决方案,解决亿万慢性失眠用户的痛点。 


芝兰健康发展至今,在医学能力构建上,拥有自己的医学团队,同时还汇聚了不同产品管线数字疗法项目的主要合作专家、院士超10位,数字疗法医学专家资源超2300位,累计管理患者60余万,拥有丰富的全生命周期研发经验。通过专家、院士资源也帮助芝兰健康洞察一些医学前沿,提升我们的研发能力。 


数字疗法的社会价值


Q:芝兰健康目前的数字疗法产品有哪些?服务的商业化路径有哪些?能够解决哪些社会问题?


高云龙:产品方面,我们主要提供CDMO及全流程服务,包括为合作方提供解决方案,帮助合作方孵化数字疗法的产品等。乙肝母婴阻断数字疗法从疾病的机理发现、产品设计开发、有效性验证,到临床实验、注册、审批,以及真实世界研究,我们通过乙肝母婴阻断数字疗法完整地走完上述流程,具备了CDMO全流程孵化的能力。此外,芝兰健康正与全球的药品器械、可穿戴设备等企业合作,推出更多的数字疗法产品。


商业路径方面,芝兰健康沿袭了泰格医药的基因,提供数字疗法全流程化服务,包括整个医学方案的研究和设计、注册服务、上市后的研究等,以此实现公司的营收。


数字疗法能够解决的社会问题:一是延伸了治疗场景。数字疗法作为一种工具,与家用可穿戴设备进行结合,把患者的治疗场景从院内转移到了院外;二是站在交叉学科的前沿,通过院外的数据洞察,实现对患者的精准治疗,提高诊疗效率。数字疗法还可以帮助人们在更早期发现和预警疾病,帮助国家和患者减少医保费用。以乙肝母婴阻断数字疗法为例,通过对患有乙肝疾病的母婴进行日常管理,有效提高患者对疾病的认知水平和对随访、治疗的依从性,乙肝母婴阻断成功率达99.7%。乙肝有可能发展为肝硬化或肝癌,乙肝母婴阻断数字疗法通过日常疾病慢性管理代替疾病发展中后期病情严重所带来的高价治疗,提高乙肝患者孕后生命周期生存质量和家庭生活质量,减轻患者治疗费用和国家的医保负担。


Q:数字疗法的CDMO与医药CDMO和器械CRO有什么区别?


高云龙:医药CDMO主要是利用自身的技术优势和生产能力,承接药企的工艺研发和生产,从而使药企更专注于药物本身的研发。


医疗器械CRO企业往往只在产品进入报证阶段才开始介入。


数字疗法的CDMO不仅仅包括注册和申报、上市等环节,还包括更前端的的医学方案设计、产品研发,相当于为合作方做数字疗法的定制化+产品研发的全流程服务。


Q:数字疗法的核心是“疗法”,而医疗服务的本质是“以病人为中心”。数字疗法如何实现以病人为中心?患者的依从性如何提升?


高云龙:数字疗法有明确的底层医学原理和靶点、适应症和临床终点,又有明确的干预和治疗方案。数字疗法的使用和评价主体都是患者,通过数据模型和算法,对患者进行精准治疗。要提升患者的依从性,一是数字疗法产品一定要经过临床试验并验证过,并获得医生、患者的认可,再通过医生的治疗方案,增加权威性。二是要在软件设计方面下功夫,提升交互功能,加强医患互动。


 数字疗法的发展趋势


Q:数字疗法作为新兴的赛道,还有很多亟待完善的地方。国内发展数字疗法,当务之急要解决的问题有哪些?


高云龙:从行业发展的角度讲,数字疗法目前没有统一的行业标准,发展参差不齐,需要行业协会来推动制定标准。从国家监管角度来讲,要作方向性的指引,进行分类界定,制定指导原则,规范临床实验、审批流程等。此外,还要加强行业认知与教育,通过科普推广,对公众进行正确的引导和教育,提升医务工作者的重视程度,这样才能推动行业良性发展。


Q:数字疗法的未来发展趋势是怎么样的?


高云龙:数字疗法未来可以应用的方向和赛道比较多,尤其在精神类疾病、肿瘤类疾病、呼吸类疾病、慢病管理等,都有很好的干预治疗的切入点、方向和效果。同时,数字疗法还具备桥梁或纽带功能,它用算法连接可穿戴设备,扮演“大脑”角色,对患者进行跟踪和观察,获取更多院外数据。又通过院外数据反哺院内治疗,便于医生对患者制定更有效的治疗方案。相信未来会产生非常多的数字疗法指导、连接家庭监测、诊断的设备,为整个疾病治疗提供核心的解决方案。


做数字疗法领域的“卖水人” 


Q:您对芝兰健康有着怎样的规划与期待?


高云龙:泰格医药的基因以及体系化的运营和服务能力,是芝兰健康非常宝贵的财富。希望芝兰健康成为数字疗法行业的“泰格”,做数字疗法领域里面的“卖水人”,快速的去帮助想做数字疗法而没有团队与经验的企业实现产品的研发、应用、上市。也希望我们把这个平台打造的越来越庞大,成为可穿戴设备、药品器械等企业的纽带,打造更多服务场景,提供更多、更全面的解决方案,推动行业的发展和进步。


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